一、第二季產業概況

1.製藥產值微幅成長

2009年1～5月我國製藥產業產值為新臺幣244.2億元，較2008年同期成長2.4%，其中以原料藥成長幅度最高，原料藥產值於2009年2月達到單月新臺幣12.7億元歷史高峰後，受惠於原料藥外銷訂單增加，2009年3月及5月再度突破10億元高點，使2009年1～5月原料藥產值達49.1億元，較2008年同期成長8%。西藥製劑為我國製藥產業主要產品，2009年1～5月產值為新臺幣172.7億元，較2008年同期僅些微成長1.9%；西藥製劑近年來持續呈現微幅成長的趨勢，健保藥價落差的影響使得西藥製劑與過去成長水平相比，成長幅度明顯下滑許多；中藥製劑2009年1～5月產值為新臺幣22.4億元，較2008年同期衰退達6%。

預期未來受到原料藥出口影響，原料藥產值應可維持穩定增長，而西藥製劑雖為我國製藥產業主要產品，但其成長率多年維持在個位數，預期未來仍將維持相同成長幅度。中藥製劑產值2009年上半年呈現衰退現象，值得關切的是存貨有逐年增加的趨勢。

推估2009年第二季製藥產業產值將較去年同期微幅成長1%，達146.9億元，2009年上半年產值總計為293.6億元。

2.原料藥出口值高於西藥製劑

我國製藥產業出口值一直以來都遠低於進口值，2009年第二季出口金額推估達新臺幣27.8億元，較去年同期成長28.1%，成長主因來自西藥製劑的出口值成長率達31.9%，最大出口國為中國；推估原料藥在第二季出口額略低於第一季，但與2008年同期相比則成長16.1%，中藥製劑第二季出口略高於第一季，與2008年同期相比則成長衰退9.1%。推估2009年上半年我國製藥產業出口額將較去年同期成長12.8%，達到新臺幣52.7億元。

2009年第二季製藥產業進口金額推估為148.1億元，較去年同期成長13.1%，進口品項以西藥製劑為主，佔進口值的92.1%，其進口金額推估為136.4億元；2009年原料藥在進口值與進口量都呈現增加趨勢，推估原料藥第二季進口值較去年同期成長達25.8%，為11.7億元；中藥進口值在第一季較去年同期大幅成長212.8%，但中藥製劑在2009年4～5月進口大幅減少，推估第二季將較同期衰退77.8%，為新臺幣449萬元。推估2009年上半年我國製藥產業進口額將較去年同期成長8.2%，為286.9億元。

3.廠商動態

原料藥廠營收表現佳

我國原料藥產業近年來表現亮眼，受惠於國際藥廠將原料藥訂單釋出，促使我國外銷訂單增加，出口亦有所成長。原料藥廠在第二季成果優異，臺灣神隆因第三季將有一項大腸癌藥物於歐洲上市，受客戶先行下單之惠，促使臺灣神隆第二季營收較同期成長27%，預估下半年因其他原料藥產品陸續量產上市，以及與日本客戶在學名藥及新藥合作案的增加，將帶動其成長力道大增。中化合成的抗免疫製劑MMF目前穩定出貨，第二季營收表現較去年同期成長31.4%。永日受惠於其關節炎原料藥產品DCS價格調漲，及美國客戶訂單回流，營收表現持續看好，第二季營收較去年同期成長50.7%。以中間體原料藥生產為主的旭富，雖因Abbott癲癇用藥專利到期而訂單銳減，但2009年在Abbott的心律不整用藥中間體訂單有所斬獲，上半年營業利益率達26.3%，新產品憂鬱癥與愛滋病等用藥利基型的中間體原料藥已送客戶認證，未來可望成為旭富製藥營收的成長動能。

業界研發成果浮現

國內已有多家業者進行新藥開發，順天生技治療發炎性腸病（IBD）的新藥STD07目前已完成臨床前試驗，並已由衛生署核準進入人體臨床試驗，未來在臺灣完成第一期臨床後，將向美國FDA提出新藥試驗申請，進軍國際市場。由健亞、中化、南光、永信、臺灣東洋及信東等藥廠與國衛院籌組的研發聯盟開始發展控制糖尿病的新藥，預計三年內進入人體臨床試驗，最快在2017年可問市。懷特與工研院共同開發的C型肝炎植物新藥「懷特肝寶」將進行臨床試驗，至於其所開發的止咳新藥「懷特咳寶」則獲美國核準發明專利，目前已取得美、英、法、日四國專利。健亞、生達、建博與工研院生醫所共同開發的「癌癥止吐經皮吸收新劑型」，目前也將進入人體臨床試驗階段。

蛋白質藥物為藥廠開發新方向

蛋白質藥物由於具有高門檻的特性，在近年來已成為藥廠爭相開發的新方向。國內除了原以開發蛋白質藥物為主的生技藥品公司外，以小分子藥物開發為主的藥廠亦看好蛋白質藥物市場潛力，中天生技即透過子公司合一生技，向中研院取得單株抗體技術平臺C-Lectin，該平臺可應用在抗病毒感染及自體免疫疾病領域。此外，臺灣東洋也看好蛋白質藥物，目前已透過轉投資投入開發。

興建新廠，爭取行銷國際機會

懷特生技新藥將為「懷特血寶」籌建本土第一家植物藥原料藥廠，將以符合美國FDA、歐洲PIC/S之認證標準為興建目標，未來除供應國內需求外，亦將配合「懷特血寶」的跨國臨床進度，加速行銷國際。

國際授權/合作

國內藥廠近年積極走向國際，成果亦逐漸展現，友華生技轉投資的海外子公司Orient製藥，取得英國Summit公司治療過度流口水癥狀新藥的全球專利、製造及銷售權。臺灣東洋的微脂體量產技術目前正與歐洲洽談交互授權，藥品臨床三期完成後，臺灣東洋將保留亞洲銷售權，歐美等地區則授權國外廠商。

華裔藥廠回臺搶灘

看好政府積極扶持生技產業的商機，華裔藥廠紛紛宣布回臺搶灘；以開發多種治療癌癥之植物藥為主的華陽生命科學，將引進其植物藥技術，並與國內藥廠合作開發新藥。Medinox所研發的關節炎新藥「LT-NS001」已完成臨床試驗，計畫將與國內藥廠合作，進行授權及技術移轉。

二、第二季重大事件分析

行政院院會日前通過「臺灣生技起飛鑽石行動方案」，其內容中成立「食品藥物管理局（TFDA）」是此次行動方案中相當重要的一環。2009年5月，立法院三讀通過「行政院衛生署食品藥物管理局組織法」，將在2010年成立臺灣食品藥物管理局（TFDA）。TFDA將整併衛生署下食品衛生處、藥政處及藥物食品檢驗局、管制藥品管理局等單位，可望提高我國反應及查驗速度。未來食品藥物管理局職掌將包括食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化粧品的管理計畫及法規研擬、進口檢驗、查驗登記、審核等事項，以及消費者保護措施、國民營養標準擬定、膳食調查、藥師業務管理等相關管理事項，將負責食品、藥物等產品及防制管制藥品濫用的行政管理及研究檢驗機關。

TFDA組織成立的目的，除了在保衛國民健康上，透過對於新產品的潛在危機、一般例行性檢驗、抽查、管理等，都將基於科學證據（包括公共衛生調查）經過整體風險評估、分析、溝通而進行政策訂定外，更重要的變革將是行政程序整合及查驗流程透明化，包括建立藥品、食品，從研發到上市的產品風險管理體系，並提升查驗與稽查效能，藉以落實「權責合一」的單一窗口制度。過去在新藥審查流程上分由藥政處、財團法人醫藥品查驗中心及藥檢局負責，權責單位多頭馬車。未來在TFDA架構下，資料將統一收件，再由TFDA交CDE執行新藥技術資料評估，評估資料完成後，由審查委員會進行審查，再由TFDA核定及發布最終結果，審查作業時間預計將由現行230天縮短為180天。預期未來TFDA在執行對新藥的審查和新藥的開發速度將大幅提升，可協助業界加速產品上市的速度。此外，透過TFDA的成立，政府將持續推動與國際接軌的藥品法規環境，將可望擴大我國醫藥產業發展的機會。

三、未來展望

綜觀2009年上半年全球醫藥產業表現，從市場面來看，美、日、歐等先進國家藥品市場成長皆已趨緩，尤其是美國市場受到金融風暴衝擊後，成長幅度更是大幅縮減；亞太地區、拉丁美洲等新興藥品市場雖同樣面臨經濟危機影響，但其製藥市場相對於已開發市場來說抗壓性較高，目前仍呈現高成長態勢，預估新興藥品市場仍將是推動2009年第三季全球市場增長的主力。

國內方面，健保藥價第六次刪減仍舊影響國內藥品市場，製藥產業成長仍將趨緩，估計2009年第三季成長率為3～4%，產值約新臺幣152.1億元，預測2009年全年產值將達到新臺幣603.3億元。

原料藥品出口仍為主要成長動力，估計原料藥第三季產值受惠於主要原料藥廠取得訂單，成長率約為10%，產值可達新臺幣30.4億元，全年將可望達到新臺幣123億元。西藥製劑受健保藥價影響，第三季成長幅度約為2%，推估第三季產值為新臺幣107.4億元，預估全年達新臺幣424.3億元。中藥製劑佔我國產值比例變化不大，推估第三季仍維持2～3%的成長率，產值達新臺幣14.3億元，預估2009年全年中藥產值將達新臺幣56億元。

金融風暴雖然對製藥產業的衝擊相對較小，但觀察全球藥品市場趨勢，整體藥品市場成長已明顯趨緩，而以中國為首的新興國家，在近年來已逐漸站穩在全球藥品市場的腳步。中國製藥產業的快速發展，也在近幾年來對我國製藥產業造成深切的影響，在全球看向中國市場的當下，未來切入中國製藥供應鏈、人才及市場的資源整合，將成為必然的趨勢；目前國內許多廠商已逐漸藉由轉投資或直接投資進入中國市場，政府亦積極推動兩岸合作的相互交流與共同認證臨床產品。

觀察我國製藥產業在2009年上半年的發展，政府所推行的「生技起飛鑽石行動方案」若能一一實現，並強化在政策面、執行面與國際接軌的問題，臺灣可望發展成為國際生技醫療研發的合作夥伴與參與者，並加速推動未來我國生技製藥產業的發展。

作　者： 許毓真
單位：生物技術開發中心