,無菌充填系統硬體須符合之衛生設計，環宇包裝網(台灣包裝)-全球包裝暨食品產業貿易B2B平台，提供廠商、產品及相關報導訊息

無菌充填系統硬體須符合之衛生設計

無菌充填系統硬體須符合之衛生設計

◎食品工業發展研究所南台灣服務中心/ 黃世榮( 研究員)

　　充填系統是包裝機械中最重要的產品之一，日常生活中各種食用油、碳酸飲料、果汁飲料、乳品、飲用水、酒、保健飲品、醫用藥劑以及其他產品都與該設備息息相關。而民以食為天，食品以安全為先，隨著社會經濟發展與生活水平提高，食品藥品的安全問題也是政府與社會關注重點，同時為了能保留液體食品之原色原味與營養成分，冷無菌充填技術發展亦可以滿足客戶所需品質，雖無菌充填設備投資成本約為熱充填設備的1.6 倍以上，但原料成本可大幅降低約12%，長期累計之下，可大幅降低生產成本，故無菌充填系統取代熱充填設備乃時勢所趨。

　　理論上，無菌充填系統可以簡單地描述如下：產品本身無微生物汙染的可能，充填包裝用之容器與充填設備本身也無微生物汙染的餘慮，此外在生產過程中，系統內部能夠維持無微生物的狀態，也就是拒絕微生物侵入系統本身。然而，實際上無菌充填本身是一個要求相當嚴苛的製程。產品殺菌、包裝消毒，或是會與產品接觸之公用能源如水與空氣等之除菌方式，其實已有很多文獻與設備製造商均已提供良好之解決方案。然對於無菌充填系統的硬體其衛生設計要點卻無完整的指導方針，目前僅有針對無菌充填系統中容器與設備滅菌及無菌效能維持的驗證方式，是使用微生物接種包裝容器與腔體內部後進行滅菌來進行確效，透過系統驗證與量產樣品儲存試驗結果不超過所設定之不良率，使產品常溫流通之下不得有微生物生長的情形，達到商業無菌之條件，因此須藉由良好的硬體衛生設計與適當的滅菌方式將風險控制在一標準水平下。對於降低汙染率到可接受範圍方法，除了物理與化學的消毒方法外，所有與產品直接接觸之充填包裝機械元件，應符合衛生設計原則，以達到良好清洗與消毒之目的，結構設計上應能有效防止消毒後的包裝材料與產品再次遭受汙染。無菌包裝食品其製造設備之設計要點中，設備表面的清潔度是充分滅菌之先決條件，因微生物受到殘存的產品或生物膜保護時，欲使其失活是相當困難的。

　　無菌充填系統中硬體是否符合衛生設計，其關鍵要旨在於讓產品可能直接接觸面或間接接觸面，不易形成微生物藏匿的死角或是具有良好的阻隔性，以阻絕衛生物入侵，如此方能使這些接觸面達到良好滅菌效果並易於維持無菌之狀態。而根據歐盟EN1672-2 標準及ISO14159 標準，產品接觸面可定義如下：充填過程中，所有可能與產品直接或間接接觸都被視為產品接觸面的一種延伸，所有設備表面在有意或無意下與產品接觸，或者表面凝結水可能流出、滴落或進入產品或容器表面，都可能間接交叉汙染產品接觸表面或容器。如圖1 所示為一充填系統，產品經充填閥內部管路充填進入包裝容器中，故充填閥內部與包裝容器被視為直接接觸產品區域，而杯子成型機、充填閥外表面、供應蓋膜都被視為間接接觸產品區域，在無菌充填系統中，這些區域都被視為無菌區域，因此與產品接觸面之設計必須容易清洗，且必須可被滅菌，如此系統的設計才可確保在生產過程維持無菌狀態。

◎圖1. 杯子成型機充填機與封口機之產品間接與直接接觸區域 (TU Dresden IVMA , 2010)

　　
　　所有產品接觸面如充填閥與管路、充填腔體、包裝容器輸送系統等無菌區域都必須能抵抗施行清洗或滅菌程序時所使用之清潔劑或消毒劑的溫度和腐蝕性。供應商應列出對常用清潔、消毒洗劑及其使用條件不具有抗性之相關材質，若誤用對該材質具有腐蝕性之洗劑，將導致表面產生腐蝕狀孔洞，成為微生物藏匿之處。同時，產品接觸面應為光滑表面(一般建議，產品接觸面之表面粗糙度Ra 應小於 0.8μm)，以避免如圖2 所示之裂縫或孔洞處，可發現不同表面張力的流體滲透至該孔隙之深度不同，而微生物可能落在孔隙之最深處，洗劑則無法滲透進去達到良好清洗與除菌效果。

◎圖2. 焊接處微生物的生長 – 液體的滲透特性

　　無菌充填系統之充填單元，因其特性包含充填閥口之開合動作及包裝容器與充填閥間相對運動，舉例來說，充填閥因充填閥座往復運動的設計必須具有細菌阻隔性，以預防微生物由非產品端處滲透至產品端。在非產品端，避免在無菌區至非無菌區間有軸往復進出之設計，除非可將其完全密封禁止微生物進入，例如利用隔膜、彈性軸套及雙密封的設計達到阻絕微生物的入侵。沖洗流道之設計可去除或破壞微生物，使其無法進入產品端。用於沖洗的洗劑應不具有毒性。同樣的方式也可以用於旋轉腔體的環形軸封以免除微生物入侵之疑慮，但環狀設備必須有軸向擋塊與定心以避免密封點的位移。

　　為減少由產品直接接觸的環境周圍被微生物汙染的風險，設備內部包含所有可能與產品接觸到的部分、如空氣或凝結水可及之處，皆應充分清洗。最好是設計能提供定位清洗( cleaninginplace, CIP) ，若無法達到其要求，設備內部的每一部位，不論拆解與否，都必須可以進行人工清洗，設備重新組裝後必須進行消毒。腔體若採用濕式滅菌，則需考量噴洗球本身的覆蓋率，因部分噴灑管路與噴洗球本身、感測元件、旋轉腔體之中柱等皆可能造成濕式滅菌之死角，如圖3 所示，若無法有完整覆蓋率，則必須要考量新增噴灑之管元件時是否會造成新的死角。無菌充填包裝過程( 如瓶子充填) 中，無菌腔體內機械及零組件外部表面與環境對於所需求的狀態會有額外的影響，因為機械與設備的外部及環境可能被產品汙染( 如充填口產品噴濺)，由於無法完全保證無菌區域內能避免微生物的侵入，即使使用無菌過濾器亦是有一定機率讓微生物入侵。這些微生物為產品及使用設備的外部表面汙染之直接來源，須要規律的清洗與滅菌的程序。因此，所有外部表面的設計須是容易清洗( Hauseretal., 2004 ) 與滅菌的。若為功能性因素使需求無法符合時，必須要証明是容易清潔的。

◎圖3. 腔體內濕式滅菌或清洗覆蓋示意圖

　　目前歐洲衛生與工程設計組織 (European hygienic engineering & design group, EHEDG) 已發展制定許多設備與零組件衛生設計的指導方針，而無菌充填系統從清洗、滅菌效能以及包裝去汙等不同階段的衛生設計內容應遵循歐盟E N 1 6 7 2 - 2 標準與E H E D G 指引文件 8 之指導方針，其他相關指引可進一步參考EHEDG 的其他指引文件，部分文件亦介紹各類設備零組件之良好衛生設計方式與其驗證方法，及一般流體與含顆粒流體等設備之衛生設計原則，其中文件3 4 與 3 9 指引則專門介紹無菌食品製造設備之設計、運作與維持之方式與加工區域之基本需求。可見得無菌充填系統之設計乃是跨領域的技術整合，甚至必須考量產品特性、產品包裝形式、清洗與消毒方式及機械的衛生設計，範疇延伸至上游的食品機械業和包裝材料產業，技術的應用至為廣泛。產業技術發展需要產官學研各界通力合作，國內加工業者應用無菌技術生產各類產品之技術能力和效益在世界上已居領先地位，但食品機械產業仍須於基礎技術能力加緊提升。

◎參考文獻
1. Curiel, G. J., Hauser, G., Peschel, P. and Timperley, D. A. 1993. Hygienic design of closed equipment for the processing of liquid food. EHEDG Doc. 10.

2. Fischer, S., Hauser, G., Hofmann, J., Janko- Meinhard, B., Streich, P., Nikoleiski, D., and Winkler, A. 2009. Design principles for equipment and process areas for aseptic food manufacturing. EHEDG Doc. 39.

3. Hauser, G., Curiel, G.J. Bellin, H.-W., Cnossen, H.J., Hofmann, J., Kastelein, J., Partington, E., Peltier, Y. and Timperley, A.W. 2004. Hygienic equipment design criteria. EHEDG Doc. 8.

4. Partington, E., Besuchet, P., Godwin, A., Hall, K., Holah, J., Holland, P., Lebreton, C., Lewan, M., Mosse, R., van der Post, R., Stone, G. and Tonazzo, M. 2004. Materials of construction of equipment in contact with food. EHEDG Doc. 32.

明星企業