無菌充填系統硬體須符合之衛生設計
◎食品工業發展研究所南台灣服務中心/ 黃世榮( 研究員)
◎圖1. 杯子成型機充填機與封口機之產品間接與直接接觸區域 (TU Dresden IVMA , 2010)
所有產品接觸面如充填閥與管路、充 填腔體、包裝容器輸送系統等無菌區域都 必須能抵抗施行清洗或滅菌程序時所使用 之清潔劑或消毒劑的溫度和腐蝕性。供應 商應列出對常用清潔、消毒洗劑及其使用 條件不具有抗性之相關材質,若誤用對該 材質具有腐蝕性之洗劑, 將導致表面產 生腐蝕狀孔洞, 成為微生物藏匿之處。 同時,產品接觸面應為光滑表面(一般建 議,產品接觸面之表面粗糙度Ra 應小於 0.8μm),以避免如圖2 所示之裂縫或孔 洞處,可發現不同表面張力的流體滲透至 該孔隙之深度不同,而微生物可能落在孔隙之最深處,洗劑則無法滲透進去達到良 好清洗與除菌效果。
◎圖2. 焊接處微生物的生長 – 液體的滲透特性
無菌充填系統之充填單元, 因其特性 包含充填閥口之開合動作及包裝容器與充 填閥間相對運動,舉例來說,充填閥因充 填閥座往復運動的設計必須具有細菌阻隔 性,以預防微生物由非產品端處滲透至產 品端。在非產品端,避免在無菌區至非無 菌區間有軸往復進出之設計,除非可將其 完全密封禁止微生物進入, 例如利用隔 膜、彈性軸套及雙密封的設計達到阻絕微 生物的入侵。沖洗流道之設計可去除或破 壞微生物,使其無法進入產品端。用於沖 洗的洗劑應不具有毒性。同樣的方式也可 以用於旋轉腔體的環形軸封以免除微生物 入侵之疑慮,但環狀設備必須有軸向擋塊 與定心以避免密封點的位移。
為減少由產品直接接觸的環境周圍被微 生物汙染的風險,設備內部包含所有可能 與產品接觸到的部分、如空氣或凝結水可 及之處,皆應充分清洗。最好是設計能提 供定位清洗( cleaninginplace, CIP) , 若 無法達到其要求,設備內部的每一部位,不論拆解與否, 都必須可以進行人工清 洗,設備重新組裝後必須進行消毒。腔體 若採用濕式滅菌,則需考量噴洗球本身的 覆蓋率,因部分噴灑管路與噴洗球本身、 感測元件、旋轉腔體之中柱等皆可能造成 濕式滅菌之死角, 如圖3 所示, 若無法 有完整覆蓋率,則必須要考量新增噴灑之 管元件時是否會造成新的死角。無菌充填 包裝過程( 如瓶子充填) 中, 無菌腔體內 機械及零組件外部表面與環境對於所需求 的狀態會有額外的影響,因為機械與設備 的外部及環境可能被產品汙染( 如充填口 產品噴濺), 由於無法完全保證無菌區域 內能避免微生物的侵入,即使使用無菌過 濾器亦是有一定機率讓微生物入侵。這些 微生物為產品及使用設備的外部表面汙染 之直接來源,須要規律的清洗與滅菌的程 序。因此,所有外部表面的設計須是容易 清洗( Hauseretal., 2004 ) 與滅菌的。 若為功能性因素使需求無法符合時,必須要証明是容易清潔的。
◎圖3. 腔體內濕式滅菌或清洗覆蓋示意圖
目前歐洲衛生與工程設計組織 (European hygienic engineering & design group, EHEDG) 已發展制定許多 設備與零組件衛生設計的指導方針,而無 菌充填系統從清洗、滅菌效能以及包裝去 汙等不同階段的衛生設計內容應遵循歐 盟E N 1 6 7 2 - 2 標準與E H E D G 指引文件 8 之指導方針,其他相關指引可進一步參 考EHEDG 的其他指引文件,部分文件亦 介紹各類設備零組件之良好衛生設計方式 與其驗證方法,及一般流體與含顆粒流體 等設備之衛生設計原則,其中文件3 4 與 3 9 指引則專門介紹無菌食品製造設備之 設計、運作與維持之方式與加工區域之基 本需求。 可見得無菌充填系統之設計乃是跨領域 的技術整合,甚至必須考量產品特性、產 品包裝形式、清洗與消毒方式及機械的衛 生設計,範疇延伸至上游的食品機械業和 包裝材料產業,技術的應用至為廣泛。產 業技術發展需要產官學研各界通力合作, 國內加工業者應用無菌技術生產各類產品 之技術能力和效益在世界上已居領先地 位,但食品機械產業仍須於基礎技術能力 加緊提升。
◎參考文獻
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3. Hauser, G., Curiel, G.J. Bellin, H.-W., Cnossen, H.J., Hofmann, J., Kastelein, J., Partington, E., Peltier, Y. and Timperley, A.W. 2004. Hygienic equipment design criteria. EHEDG Doc. 8.
4. Partington, E., Besuchet, P., Godwin, A., Hall, K., Holah, J., Holland, P., Lebreton, C., Lewan, M., Mosse, R., van der Post, R., Stone, G. and Tonazzo, M. 2004. Materials of construction of equipment in contact with food. EHEDG Doc. 32.
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