從國際藥品管理趨勢看 台灣藥品的追溯或追蹤 系統規劃
來源：財團法人中華民國商品條碼策進會/ 陳妙華( 經理)
台灣食品藥物管理署(Taiwan FDA, 以下 簡稱TFDA) 在去(105) 年9 月6 日依藥事 法第六條之一第三項公告了「藥品追溯或 追蹤系統申報及管理辦法」，共七條文。 目的在國內藥品製造、輸入、販賣及輸出 過程，建立起資訊及申報管理措施，以追 溯藥品來源或追蹤藥品流向。管理對象為 製劑製造或輸入之許可證所有人及從事製 劑批發業務之販賣業者。所需建立之資訊 內容與追溯或追蹤相關者，在製劑的製造 或輸入資訊、供應商資訊、製劑流向資訊 中，包含條碼或其他可供識別之標記、批 號、數量、製造日期、有效期間或保存期 限等。申報時間及方式為每月10 日前, 以 電子方式申報至追訴或追蹤申報系統。申 報資訊需保存至少5 年。
同年10 月28 日，公告優先申報的藥品 類別為血液製劑、疫苗、肉毒桿菌毒素。
隔(106) 年， 因為3 月份冠脂妥偽藥事 件，4 月20 日火速公告血液製劑、疫苗、 肉毒桿菌毒素類別的生效日期自7 月1 日 起生效。
在申報方式上，國內進行藥品追蹤追溯 管理的「藥品追溯或追蹤系統申報及管 理辦法」，以電子方式上傳申報至預定在 106 年完成的TFDA 藥品追蹤追溯系統。 觀察國際追蹤追溯規範及其系統，皆以國 際通行的條碼為藥品資訊勾稽的核心，在 資訊上傳上也考量國際未來趨勢及業者上 傳之便利性及效率，讓業者能夠於未來達 成系統自動上傳方式為最終目標。我們來 看看與台灣相關度較強的幾個國家，其藥 品管理規範內容為何…
美國 : 藥品供應鏈安全法案 (Drug Supply Chain Security Act)
美國在《藥品品質和安全法案》 (The Drug Quality and Security Act, DQSA) 第 二章《藥品供應鏈安全法案》(TITLE II— Drug Supply Chain Security Act, 以下簡稱 DSCSA)，內容闡明將建立一個電子化、可 供不同系統和組織間互相溝通合作的新系 統來識別和追蹤分布在美國境內流通的處 方藥(Prescription drug)。新系統的建置將 協助FDA 有效管理其境內的藥品供應鏈， 保護消費者避免使用偽造、盜竊、汙染或 其他有害藥品。
DSCSA 目標為10 年後藥品供應鏈能夠 達成藥品單包裝層級(individual package level) 的資料交換， 除要求藥品需標識一 個單一產品識別碼外，每個銷售環節需以 書面或電子化的方式提供包括產品和交易 資訊( 如下表)。此新系統將：
‧使處方藥之條碼標識需進一步到最小銷 售包裝(package) 層級
‧提升供應鏈中發現和通知非法處方藥的 效率
‧提升問題處方藥之召回程序與效率
為了達到上述目標， 該法案中要求 供應鏈中利益相關者包含處方藥製造 商(manufacturer)、分銷商(wholesale distributor) 、重新包裝者(repackager) 、 及調劑者(dispenser，主要是藥局)，在未 來10 年必須配合FDA 完成新系統的建立。 該法案的關鍵實施條款包含：
‧產品標識(Product identification)： 製 造商和重新包裝者需在處方藥最小銷售 包裝上標識一個單一產品識別碼(unique product identifier)。例如：標識一個條 碼(bar code)，讓產品能採用電子化的 方式輕鬆的被辨識。
‧產品追蹤(Product tracing)：藥品供應 鏈中之利益相關者必須提供藥品資訊和 在美國境內交易的每筆資訊。
‧產品驗證(Product verification)： 藥品 供應鏈中之利益相關者必須建立系統和 流程，以便能夠驗證處方藥上的產品標識。
‧檢測(Detection) 和反饋(response)： 藥品供應鏈中之利益相關者必須隔離 (quarantine) 和即時確認那些可能是偽 藥、未經核準或具有潛在危險的可疑藥 品。
‧通知(Notification)：當發現非法藥品時， 藥品供應鏈中之利益相關者必須透過系 統和流程來通知FDA 和其他利益相關者。
‧分銷商驗證(Wholesaler licensing:)： 藥品批發分銷商(Wholesale drug distributors) 必須在一個公用的數據庫 中回報其驗證狀態和聯繫資訊給FDA。
‧第三方物流供應商驗證(Third-party logistics provider licensing)：第三方物 流供應商係指獲得州或聯邦的許可，提供藥品儲存和配送業務
歐 盟 : 歐盟藥品防偽指令 (Falsified Medicine Directive， FMD)
歐盟委員會(EUROPEAN COMMISSION) 在2011 年公佈指令2011/62/EC 《歐 盟藥品防偽指令》(Falsified Medicine Directive， 以下簡稱FMD)， 目的在強化 藥品安全，加強供應鏈管理、原料藥品質 管理、網路銷售識別。重點內容為藥品包 裝需標識單獨而唯一的序列號(UI)，即所 有藥品須標識單一識別的編碼( 廠商產品 碼+ 國家碼) + 效期+ 批號+ 序號，及包裝 中國 : 藥品經營質量管理規範 2016 年6 月30 日，中國國家食品藥品 監督管理總局局務會議審議通過《關於修 改< 藥品經營質量管理規範> 的決定》. 《藥 品經營質量管理規範》經修改後全文重新 上增加防止竄改的封籤技術；需要將規範 之資料上傳至歐洲藥品驗證系統(European Medicines Verification System，EMVS)， 進行點對點的藥品資料查核來驗證每個包 裝的真偽，使藥品在整個供應鍊中可進行 追蹤追溯( 如下圖)。2014 年定義了一個 關鍵要求的技術特性，使用二維碼（2D） 的唯一識別碼來核實單盒的真實性， 標 示形式為在第二層包裝(Secondary Level Packaging) 印貼AIDC 機器可讀取之二維 載體DataMatrix。2019 年生效於所有成員 國。
中國 : 藥品經營質量管理規範
2016 年6 月30 日，中國國家食品藥品 監督管理總局局務會議審議通過《關於修 改< 藥品經營質量管理規範> 的決定》. 《藥 品經營質量管理規範》經修改後全文重新公佈，並自公佈之日(7 月20 日) 起施行， 將執行『藥品電子監管的規定』修改為『藥 品追溯的規定』，此舉為進一步加強藥品 經營質量管理，保障藥品安全。
《藥品經營質量管理規範》要求藥品採 購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的 質量控制措施，確保藥品質量，並按照國 家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品 可追溯。規範內容並未排拒以往執行的『藥 品電子監管規定』的系統，只要企業能夠 建立符合經營全過程管理及質量控制要求 的計算機系統，實現藥品可追溯即可。此 規範僅說明藥品追溯為未來法規規範及管 理方向，實施期程及細節在進一步研議中。
日本: 藥品處方藥條碼標示實施方針Implementation Guideline for Bar Code Labeling of Prescription Drugs
日本厚生勞働省在2015 年公告《藥品 處方藥條碼標示實施方針》Implementation G u i d e l i n e f o r B a r C o d e L a b e l i n g o f Prescription Drugs， 要求在1. 調劑包裝 上 : 特殊生物製劑須標示GTIN(Global Trading Item Number，GS1 全球交易品項 碼)+ 效期+ 批號/ 序號，所有其他品項須 標示GTIN；2. 銷售包裝上 : 所有生物製劑 須標示GTIN+ 效期+ 批號/ 序號，所有其 他品項須標示GTIN；3. 外盒/ 箱上 : 所有 生物製劑須標示GTIN+ 效期+ 批號/ 序號 + 數量。
2016 年8 月30 日進一步公告， 到2021 年，所有品項的銷售包裝須標示GTIN+ 效 期+ 批號/ 序號; 所有品項的外盒/ 箱須標 示GTIN+ 效期+ 批/ 序+ 數量( 如下表)。 標示形式限用AIDC (Auto Identification Data Capture，自動識別資料擷取技術) 機 器可讀取之載體。
韓國:藥品條碼標示和管理全修 訂(FullrevisionofDrugBarCode LabelsandManagement)
韓國食品藥物管理署(KoreaFoodand DrugAdministration)於2011年公告的藥 品條碼標示和管理全修訂(Fullrevisionof DrugBarCodeLabelsandManagement)要求2015 年特殊用藥及處方藥全部都需 標識到序號。標示內容為初級包裝 (primary cont+ainers and packaging) 需有GTIN； 初級包裝之外的包裝 (external containers and packaging materials) 需使用GS1-128 編碼；載體可選擇條碼或RFID。
綜上資訊，期盼國內政府在規劃追蹤追溯 時，考量自動識別( 條碼) 在國際及國內的 技術及應用發展，選擇具備在國際/ 國內皆 具有單獨而唯一特質者，俾未來以條碼為 品項資料勾稽的核心，方有進行追蹤追溯 之可能。在資訊上傳及應用上，政府在規 劃時，除考量本身需要的監管功能外，應 一併考量藥商的執行效率及資料正確性， 除提供少量資訊上傳的網頁或批次上傳方 式外，因以上都需人工作業，增加人力負 擔及資訊錯誤風險。建議應開放可讓藥商 透過系統介接的規格，可讓藥商在平時作 業讀取條碼後，帶出所建置的品項相關資 訊，透過程式自動擷取需上傳至政府單位 的欄位，於查核確認後自動上傳，可減少 人為介入確保資料上傳的正確性及效率。
參考資料：
1. U.S. Federal Legislation FINAL BILL HR 3204 - Nov 18 2013
2. U.S. Drug Quality and Security Act, Peggy Staver, 25th Global GS1 Healthcare Conference, 2014.03.
3. Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Title II of the Drug Quality and Security Act of 2013 http://www.fda.gov/Drugs/ DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChain Security/DrugSupplyChainSecurityAct/
4. 美國FDA「藥品供應鏈安全法案（DSCSA）」 實現藥品供應鏈資訊通透，GS1 2014 年夏季 刊。
5. 國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經 營質量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監 督管理總局令第28 號）。
6. D IRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 8 June 2011
7. Revised MHLW Bar Code Guideline for Prescription Drugs/Implementation Guideline for Barcode Labeling of Prescription Drugs
8. Statutes Related to Drug Bar Codes and RFID tags, Etc.
